Как контролируется качество вакцины "Спутник-V" на заводе в Караганде

Сколько доз вакцины было произведено и поставлено на рынок страны? Хватает ли мощности завода для покрытия потребностей Казахстана в вакцине? На все эти и другие вопросы в прямом эфире zakon.kz отвечает Сергей Барон, генеральный директор ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс" .

На Карагандинском фармкомплексе производится вакцина от коронавируса "Спутник V", разработанная в российском Исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Завод готов и дальше производить российский "Спутник V" после выполнения плана в пять миллионов доз.

По словам гендиректора, изначально сотрудники фармкомлекса изучили производство в России. Затем подготовили площадку, провели модернизацию отечественного производства, укомплектовали необходимым оборудованием. Трансфер начался в декабре, а в феврале вакцину производства Карагандинского фармкомплекса уже зарегистрировали.

Первый этап – производство субстанции в России в емкости. Далее эта емкость поступает к нам на предприятие. И мы производим, доводим ее до необходимого технологического раствора, а после в статических условиях производятся фильтрация, наполнение, инспекция, маркировка и контроль качества. Поэтому мы наработали три валидационные системы. Три серии, чтобы доказать, что мы можем производить качественный продукт. Убедившись, что продукт соответствует всем критериям, мы подали на регистрацию в МЗ РК пакет документов и зарегистрировали вакцину производства Карагандинского фармкомплекса, – разъяснил глава завода.

Известно, что в данное производство инвестировали порядка 100 млн долларов. Сергей Барон особо подчеркнул, что это не просто розлив вакцины, как его называют многие.

Он отметил, что территорию производства моют строго стерильной водой в автоматическом режиме. Чистота воздуха на заводе в 100 раз лучше, чем в операционной. Сотрудники предприятия работают в скафандрах.

Три раза переодеваются. Производим 6 тысяч флаконов в час. Каждый флакон проходит инспекцию на брак. В сам цех было вложено 50 млн долларов инвестиций.  Каждый процесс описан, мы работаем по принципу GMP. После серии производства вакцины заполняется досье, если вдруг что-то случится. Мы должны понять, что могло пойти не так и на каком этапе, – резюмировал спикер.

Глава фармкомплекса добавил, что в целом вакцина не отличается от российского производства, так как для этого используется та же субстанция и готовят ее по тому же процессу.

- Мы горды, что оказались на передовой, обеспечиваем страну, наших граждан, близких нашей вакциной. В СМИ смотрю, немногие страны имеют приемлемый уровень обеспечения темпов вакцинации. Мы решаем вопросы вместе с министерством здравоохранения. Что касается вакцины "Спутник V", точно знаю, что готовая вакцина крайне недоступна. Министерство здравоохранения пыталось готовую вакцину из России привезти. Это только в строго дозированном объеме. Дело в том, что Россия тоже нацелена на вакцинацию собственного населения. Мы оказались способными быстро локализовать готовую форму, - отметил Сергей Барон.

В июне планируется производство более 1,5 миллиона доз вакцины "Спутник V". В целом с министерством здравоохранения Казахстана подписан договор на пять миллионов доз, уточнил Барон.

---

---